Ειδική άδεια για επείγουσα χρήση της πειραματικής θεραπείας με αντισώματα σε ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με Covid-19 και έχουν εκδηλώσει ήπια ή μέτρια συμπτώματα, κατέθεσε στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ η φαρμακευτική εταιρεία Lilly (Eli Lilly).
Σύμφωνα με τη Wall Street Journal, η εταιρεία δηλώνει ότι μπορεί να παρέχει ένα εκατομμύριο δόσεις θεραπείας μέχρι το τέλος του έτους, στην περίπτωση που η ρυθμιστική αρχή το εγκρίνει.
Η εταιρεία είχε προαναγγείλει πριν από περίπου δύο εβδομάδες τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη που έτρεχε και οι εκπρόσωποί της είχαν δηλώσει ότι θα αιτηθούν ειδική έγκριση (εδώ).
Πρόκειται για φάρμακο με παρόμοια δράση με αυτό που έχει λάβει ο αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ από την εταιρεία Regeneron. Ωστόσο, το Σάββατο στελέχη της Regeneron δήλωναν ότι οι ποσότητες που έχουν στη διάθεσή τους είναι περιορισμένες και προορίζονται για κλινικές δοκιμές (εδώ), ενώ η Lilly τώρα δηλώνει έτοιμη για διανομή.
Η αίτηση συνοδεύεται από την κατάθεση προκαταρκτικών δεδομένων που αφορούν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, σύμφωνα με τα οποία συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων, του ιικού φορτίου στον οργανισμό, τις ημέρες νοσηλείας και τις επισκέψεις στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ) σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια λοίμωξη Covid-19.
Η Lilly ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης, χωρίς προς το παρόν να έχουν δημοσιευθεί σε κάποια επιστημονική επιθεώρηση ή να έχουν αξιολογηθεί από επιτροπή ανεξάρτητων ειδικών.
Τα αποτελέσματα προέρχονται από ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων κλινικής δοκιμής που έγινε σε 112 άτομα που έλαβαν αντισώματα και 156 που πήραν εικονικό φάρμακο (placebo).
Τα φαρμακευτικά σκευάσματα με βάση αντισώματα παρέχουν στον ανθρώπινο οργανισμό συγκεκριμένα αντισώματα για να βοηθήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον κορονοϊό.
Η χορήγηση τους γίνεται με ενδοφλέβια έγχυση και μία μόνο δόση και σύμφωνα πάντα με την ανακοίνωση της εταιρείας, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
